El beneficio para Pharmamar no será pequeño, en la situación económica actual los cerca de 8 millones de euros que cobrará de Taiho Pharmaceutical les vendrán muy bien. Además el acuerdo recoge una serie de royalties y primas conforme se logren determinados objetivos de ventas.

En Zeltia no esconden la alegría que sienten ante este acuerdo. Es una entrada muy importante en el mercado japonés, uno de los principales del mundo. No hay que olvidar que Japón tiene una población muy elevada y envejecida, por lo que su demanda de medicamentos es elevada y creciente.

Pharmamar, filial de biotecnología de Zeltia, dijo el jueves que va a ampliar el ensayo clínico en Fase II de su fármaco Aplidin en el tratamiento de linfomas periféricos de Células T tras los “excelentes resultados” que ha obtenido en un estudio.

El estudio, realizado a partir del tratamiento de 17 pacientes con el fármaco, se presentó en diciembre en la 50 edición del Congreso de la Sociedad Americana de Hematología (ASH). “En el periodo de estudio se observaron remisiones prolongadas de la enfermedad, con una tasa de respuesta del 27%. La toxicidad del medicamento no fue relevante”, explicó.

Aplidin se encuentra en estudios preclínicos y en ensayos clínicos de Fase II en tumores sólidos y hematológicos en Europa y Estados Unidos, y es el segundo antitumoral más avanzado en fase de desarrollo de PharmaMar después de Yondelis, que ya se comercializa en Europa para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos.

Además, PharmaMar puso en marcha estudios sobre el efecto de Aplidin en combinación con otros fármacos antitumorales, como base para posibles estudios de fase III de registro.

Según Fernández, los últimos resultados de Aplidina para el linfoma T se presentarán en diciembre durante el próximo Congreso de la Society of Hematology (ASH, siglas en inglés), que se celebrará en en Estados Unidos. A partir de ellos, trabajarán para su registro.

Para el mieloma múltiple, Aplidina está ahora en fase II siendo estudiado en combinación con otros fármacos y antes de iniciar la fase III, la última y la más cara, los responsables de PharmaMar esperan encontrar un socio para su desarrollo y comercialización.

“Hay candidatos, pero aún no podemos adelantar nada”, indicó Fernández, quien dijo que para Aplidina, lo ideal sería lograr “un modelo de comercialización similar al de ‘Yondelis’”, en el que con Johnson and Johnson tiene un 65 por ciento y PharmaMar un 35.

Fuente: El Economista

PharmaMar, ha presentado unos resultados positivos sobre sus compuestos antitumorales Yondelis, Irvalec y Aplidin en el Congreso de la Asociación Americana de Oncología Clínica (ASCO) celebrado en Chicago, informa la compañía en una nota de prensa.

En concreto el liposarcoma mixoide (LSM), un subtipo frecuente de sarcoma, se mostró extremadamente sensible a Yondelis, dando lugar a una mediana de progresión libre de enfermedad de 22 meses desde el comienzo del tratamiento y tras cirugía, explica el grupo.

Por su parte Aplidin se muestra activo en pacientes pediátricos con tumores malignos avanzados y resistentes a tratamiento convencional, mientras que Irvalec demuestra un índice terapéutico positivo, con evidencia de control tumoral en pacientes resistentes o refractarios a terapia convencional, añade.

Yondelis logró al final del verano pasado la autorización para su comercialización para el tratamiento de sarcoma de tejidos blancos en adultos en la Unión Europea, mientras que Aplidin e Irvalec se encuentran en ensayos clínicos.

Fuente: Thomson

El estudio in vitro e in vivo bajo el título “Targeting stromal cells in the tumor microenvironment: utility of the connectivity map” demuestra que Aplidina induce efectos antiproliferativos y estimula la apoptosis con efectos a diferentes niveles, incluyendo una inhibición de la actividad de las células madre tumorales muy superior a la de otros fármacos citotóxicos y un bloqueo de la secreción del factor de crecimiento endotelial (VEGF). VEGF estimula la división y la migración de dichas células endoteliales y por ello
está relacionado con la angiogénesis (formación de vasos sanguíneos), un proceso que es indispensable para el desarrollo tumoral. Bloqueando VEGF se inhibe la angiogénesis, lo que impide la proliferación celular. Este mecanismo de acción incide en las células tumorales y también en las células del estroma, que son las que soportan el crecimiento del tumor.

Atacar el estroma a la vez que el propio tumor puede significar una nueva vía de abordaje en el cáncer renal, lo que puede significar un nuevo modelo de desarrollo racional frente a este tipo de tumores. Se están llevando a cabo estudios clínicos de implementación de Aplidina con otros citotóxicos, como base para posibles estudios de fase III de registro.

También se ha presentado un póster sobre un estudio realizado en modelos animales clínicamente relevantes con tumores renales denominado “Evaluation of Antitumor Activity of Aplidina combined with Sorafenib (Nexavar®) in Experimental Models of Renal Cancer. Dicho estudio demuestra una sinergia entre los dos antitumorales, que actúan bloqueando las señales del ciclo celular e impidiendo la proliferación de células tumorales y la angiogénesis. Ambos compuestos muestran una especial sinergia, lo que abre nuevas
posibilidades en el tratamiento de los tumores renales.

Se ha presentado el estudio in vitro “Downregulation of ErbB3 expression and inhibition of Akt pathway by PM02734; in vitro synergism of the combination with cisplatin in breast, colon and lung cancer cell lines”. PM02734 inhibe la expresión del gen ErbB3. El gen ErbB3 pertenece a la familia de los EGFR (factor de crecimiento epidérmico), receptores ligados a la tirosín-quinasa que juegan un papel clave en el crecimiento y diferenciación celular. Estos receptores envían señales que estimulan la proliferación celular y la angiogénesis, e inhiben la apoptosis (muerte celular) lo que facilita la invasión celular y la aparición de metástasis
como factores de resistencia. PM02734 inhibe la vía de señalización AKT (proteína kinasa B), enzima clave involucrada en las vías de proliferación celular, angiogénesis y apoptosis (muerte celular) entre otras, en contraste con los efectos de cisplatino y otros fármacos convencionales, lo que proporciona la base necesaria para poder continuar con el desarrollo de la combinación de PM02734 con cisplatino, taxanos y otros.
El abstract bajo el titulo “Gene Set Enrichment Analysis of leukemic blasts from AML and ALL patients reveals biological pathways associated with sensitivity/resistance to plitidepsin treatment” es un estudio en el que se han utilizando nuevas herramientas bioinformáticas denominadas “Gene Set Enrichment Analysis” que muestran las rutas biológicas implicadas en la sensibilidad de las células tumorales a Aplidina. Resulta de especial interés el hecho de que Aplidina bloquea la vía de proteosomas, una diana de referencia para el tratamiento del mieloma múltiple.

* AACR: American Association for Cancer Research
Sobre Aplidina
Aplidina (Plitidepsin) es un nuevo agente antitumoral descubierto en el tunicado mediterráneo aplidium albicans y obtenido actualmente por síntesis química. Aplidina es el segundo compuesto más avanzado en desarrollo clínico de PharmaMar. Aplidina provoca una inducción rápida y persistente de la apoptosis, inhibe la secreción del factor 1 de crecimiento del endotelio vascular (VEGF1, vascular endothelial growth factor 1) y bloquea el ciclo celular.
Aplidina está siendo evaluado en estudios preclínicos y en ensayos clínicos de Fase II en tumores sólidos y hematológicos, incluyendo tumores pediátricos, en Europa, Estados Unidos y Canadá. Los
datos clínicos han demostrado actividad significativa en mieloma múltiple y en cáncer renal.
Desde finales de 2005 están en marcha estudios de combinación de Aplidina con otros fármacos antitumorales, como base para posibles estudios de fase III de registro.

El grupo gallego, que alcanzó unas cifras de ventas del Yondelis de 5,3 millones de euros a finales de 2007, prevé que las ventas se eleven este año hasta 30 ó 35 millones de euros en su indicación para sarcoma de tejido blando.

Además, eleva estas previsiones hasta 100 millones de euros en el Viejo Continente para el mismo tratamiento, y a 300 millones de euros cuando el medicamento tenga la autorización para su comercialización contra el cáncer de ovario tanto en Europa como en Estados Unidos, donde el fármaco está licenciado al gigante americano Johnson & Johnson.

Así, la farmacéutica prevé amortizar la inversión realizada durante casi 20 años de trabajo en el desarrollo del fármaco y entrar en beneficios en el cuarto trimestre de 2009, para hacer de 2010 el primer ejercicio completo de la empresa en números negros.

Zeltia registró unas pérdidas netas de 45,07 millones de euros en 2007, un 2,88% por encima de los ‘números rojos’ de 43,81 millones registrados en el ejercicio 2006.

La compañía prevé presentar este año ante las agencias europea (EMEA) y la estadounidense (FDA) el dossier del Yondelis para cáncer de ovario, una vez que disponga de información estadística y un número de eventos significativo.

ESTUDIO INTERNACIONAL DE YONDELIS.

Además, el Comité para medicamentos de uso humano (CHMP) de la EMEA ha aceptado la propuesta de PharmaMar para la realización de un ensayo clínico internacional de Yondelis en primera línea para tratar pacientes con sarcoma de tejidos blandos asociados a translocaciones cromosómicas especificas.

PharmaMar presentó este protocolo al grupo de asesoramiento científico de la EMEA a través del procedimiento establecido y cumpliendo con la obligación adquirida con la autorización de comercialización de Yondelis en septiembre del 2007.

En una primera etapa se reclutarán 80 pacientes y un análisis interino determinará si existe la necesidad de una segunda etapa. En caso positivo se ampliará el tamaño de la población de pacientes, al ser un protocolo adaptativo.

Este ensayo permitirá identificar de manera prospectiva la población de pacientes que más se beneficia del tratamiento con Yondelis.

Fuente: Europa Press, visto en Finanzas.com

Fuentes de la compañía confirmaron que ambos inversores estarían interesados en comprar un 5% de la farmacéutica gallega. La incorporación de estos dos nuevos socios se enmarca dentro de la estrategia del grupo que preside José María Fernández de Sousa para aumentar su base accionarial con fondos internacionales especializados en biotecnología.

El objetivo que se marca la dirección de Zeltia es ingresar 400 millones de euros (100 en Europa y 300 Estados Unidos) por la venta del Yondelis para amortizar la inversión de 20 años de investigación y poder entrar en beneficios en el año 2010.

Fuente: El País.

Zeltia in talks for U.S. sales licence -source | Reuters
MC: Quote, Profile, Research) is in talks with U.S. groups on a sales licence deal for its anti-tumour product Aplidina, a company source told Reuters on …

European Biotechnology Science and Industry News / Southern Europe …05.02.04 Madrid – Results of research into alleviating multiple myeloma with the aid of aplidina, a mediterranean tunicate/sea squirt (Aplidium albicans), …

PR Newswire Europe – News Network 10:59, Aplidina (APL) e Yondelis (ET-743): i due principali agenti antitumorali della PharmaMar evidenziano risultati incoraggianti …

Zeltianos San miguel que ya todos sabemos que trabaja para Pharma Mar con la aplidina y uno de los mejores Oncologos a nivel mundial ….al que vimos en un reciente …

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05.02.04 Madrid – Results of research into alleviating multiple myeloma with the aid of aplidina, a mediterranean tunicate/sea squirt (Aplidium albicans), …

MI CARTERA PARA 2007
Yondelis y Aplidina daran muchas alegrias (espero) y J&J se queda en la retaguardia para el 2008. Inbesos: empresa muy bien gestionada y con buenos socios …

Zeltia in talks for U.S. sales licence -source | Reuters
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Planet Ark : INTERVIEW – Spain’s Zeltia farms the sea for cancer drug
“Aplidina may enter phase two at the end of this year or beginning of next,” said of another drug now in clinical trials. “It is proving surprisingly …

Zeltia
Aplidina® in our estimates either; Zeltia is currently …. Aplidina®; undoubtably, this agreement would enjoy more favourable conditions …

mieloma: Blogs, Photos, Videos and more on Technorati
Qué es aplidina. in Aplidina · 19 days ago · No authority yet. http://aplidina.aplidina.com. Mieloma multiplo: nuove associazioni. …

Sobre Aplidina y VEGF, qué es lo nuevo?
Sobre Aplidina y VEGF, qué es lo nuevo?. Las Cotizaciones del Mercado Continuo, Información financiera, gráficos bursátiles, foro de bolsa.

ZEL.MC and FDA – Page 10 – Penny Stocks | Stock Picks – HotStockMarket
Rumour: Tomorrow Aplidina news. … Soon news Aplidina. Rumour: From USA pharmaceuticals buy Zeltia to 12-14€ stock. I think is false,but soon news to …

PR Newswire – A United Business Media Company
10:59, Aplidina (APL) e Yondelis (ET-743): i due principali agenti antitumorali della PharmaMar evidenziano risultati incoraggianti …

Ricerca Italiana – PRIN – Cytotoxic quinones from marine Ascidians …
… in clinical phase as antitumors, and three of them – the Didemnina B, the Aplidina and the Ecteinascidina 743 (ET-743) (4-5) – are ascidia metabolites. …

P: ¿Y qué pasa con los otros fármacos?. Aplidina por ejemplo está llamada a seguir los pasos de Yondelis.

R: Aplidina tiene un mecanismo de acción potente para matar el cáncer, estamos trabajando en la combinación triple de este medicamento y estamos realizando estudios de combinación de mieloma múltiple.

P: ¿Han encontrado un socio, como lo hicieron con Yondelis, para su comercialización?

R: Estamos en la etapa final de llegar a un acuerdo. Hemos conversado con dos compañías de biotecnología importantes. Pero no puedo dar los nombres hasta que cerremos el acuerdo.

Al margen de las enormes ventajas que se derivan para los pacientes de estas enfermedades – pues no se había producido ningún medicamento nuevo para este tipo de afecciones en los últimos 30 años – y para los accionistas de la empresa Zeltia – que veían subir fuertemente el valor de sus títulos – una enorme ventaja es la de la economía española que por primera vez en su historia produce un medicamento autorizado a nivel europeo.

Sirva esto como ejemplo de que no todo está perdido en la economía española. Con tesón y muchos años de investigación, Zeltia y Pharmamar han conseguido empezar a sacar frutos de una investigación que será para el bien de la Humanidad.